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食品藥品監管總局發布《醫療器械召回管理辦法》

        2014年6月1日,新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施,對醫療器械召回提出新要求。國家食品藥品監督管理總局組織對原《醫療器械召回管理辦法(試行)》進行了修改,形成《醫療器械召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》),2017年1月5日,《辦法》經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,自2017年5月1日起施行。
  本次修改主要涉及以下內容:一是落實醫療器械召回的責任主體。明確境內醫療器械產品注冊人或者備案人、進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人是實施醫療器械召回的責任主體。二是明確存在缺陷的醫療器械產品范圍。根據《醫療器械監督管理條例》第五十二條“醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的,應當主動召回已上市產品”,《辦法》列舉了醫療器械召回的范圍,包括是:(一)正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品;(二)不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品;(三)不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品;(四)其他需要召回的產品。三是強化醫療器械召回信息公開的要求。細化醫療器械生產企業實施召回的信息發布義務,規定實施一級召回的,醫療器械召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要媒體上發布;實施二級、三級召回的,醫療器械召回公告應當在省級食品藥品監督管理部門網站發布,省級食品藥品監督管理部門網站發布的召回公告應當與國家食品藥品監督管理總局網站鏈接。食品藥品監管部門決定責令召回的,由作出該決定的食品藥品監督管理部門在其網站向社會公布責令召回信息,并要求醫療器械生產企業按規定向社會公布產品召回信息。四是進一步強化食品藥品監管部門的監管責任。明確除醫療器械生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門外,批準該醫療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門也可以作出責令召回的決定。同時,細化食品藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的情形,并規定相應罰則。
  此外,《辦法》還明確了醫療器械生產企業應當建立健全醫療器械召回管理制度、強化了醫療器械生產企業召回的報告義務、完善了食品藥品監督管理部門的信息通報要求等。



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