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阿斯利康糖尿病治療創新藥獲批

2016年3月13日,阿斯利康中國宣布,國家食品藥品監督管理總局正式批準阿斯利康旗下的糖尿病治療創新藥達格列凈可作為單藥治療,用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制,由此達格列凈將成為在我國上市的首個鈉-葡萄糖共轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑。

據了解,借助全新的非胰島素依賴作用機制,達格列凈通過高選擇性的抑制鈉-葡萄糖共轉運蛋白2(SGLT2),減少腎臟葡萄糖重吸收,通過尿中直接排糖來降低血糖,同時,在達格列凈研究次要終點還發現體重和血壓下降等。目前,達格列凈已在全球80多個國家和地區上市,擁有超過130萬2型糖尿病患者的臨床使用經驗,總體安全性良好。


統計顯示,在中國,2型糖尿病患者整體血糖達標率不樂觀,僅有不到1/3的患者血糖控制達標,而血糖、血壓、血脂同時控制達標的患者比例僅占5.6%,除此之外,有近60%的2型糖尿病患者體重超重或者肥胖。2型糖尿病患者隨著血糖、血壓、血脂、體重等控制不佳,糖尿病并發癥的發生風險、發展速度及其危害等也顯著增加。糖尿病會導致眼、心、腦、腎等多器官急慢性并發癥,進而使患者生活質量下降及健康花費急劇升高。因此,糖尿病綜合管理的概念已成熱點,患者需從降糖,降壓,調脂,減重等多個危險因素同時管理,來減少糖尿病并發癥的發生發展,提高患者生活質量,并達到延長壽命的治療目標。


達格列凈中國注冊研究的首席研究者、北京大學人民醫院紀立農教授指出:“對2型糖尿病的治療一直以來大多是通過胰島素依賴機制來控制血糖,而達格列凈是通過非胰島素依賴機制發揮作用,通過減少葡萄糖在腎臟的重吸從尿中直接排糖來降低血糖,為醫生治療2型糖尿病提供了新的選擇。自達格列凈在全球率先上市后,我們就一直期待它能盡快來到中國,相信隨著達格列凈在中國上市,也將可以使更多中國2型糖尿病患者能從中取得更多臨床獲益,并進一步改善中國2型糖尿病的控制率和臨床結局。”


阿斯利康全球執行副總裁,亞太區及中國總裁王磊先生表示:“中國是糖尿病大國,中國2型糖尿病人數占全球2型糖尿病人數的1/4,中國面臨著糖尿病帶來的沉重的健康威脅和巨大的醫藥支出。隨著阿斯利康糖尿病治療重磅新藥達格列凈在中國的上市,將為2型糖尿病的綜合管理提供全新選擇。在獲批上市后,阿斯利康中國在加快該產品商業上市時間的同時,還與公益基金會合作開展慈善贈藥項目,這將使更多的2型糖尿病患者能從創新藥物中的治療中獲益。”


據悉,SGLT2抑制劑全球上市已有4年之久,已被美國及歐洲糖尿病學會、美國臨床內分泌醫師協會、國際糖尿病聯盟老年糖尿病患者治療指南等推薦為2型糖尿病治療一線/二線用藥。同時,我國《SGLT2抑制劑臨床合理應用專家建議》也對SGLT2類藥物給予了肯定。



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