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首個癌癥干細胞靶向藥物,再次以化學1類新藥申報

本周(2017.01.03-2017.01.06)57個(按受理號計算,下同)藥品進入CDE審評中心,其中中藥4個,化藥42個,生物制品11個。


重點介紹:


1.XY0206及其片劑(受理號:CXHL1600270-72)是由石家莊以嶺藥業股份有限公司申報的化學1類新藥,近日已獲得CDE承辦。


經資料查詢,XY0206為以嶺藥業首個化學1類新藥,目前排隊序列號在一百多位,暫未查到本品適應癥信息。


2.GB201(受理號:JXHL1600156)已經是美國強新生物科技有限責任公司第四次申報,本次作為化學1類進口藥進行申報,目前正在審評中。


GB201是強新科技主要研發項目之一,是世界上第一個癌癥干細胞的靶向藥物。臨床結果顯示,GB201具有很好的安全性、藥代謝動力學特征以及潛在的廣譜抗癌效果,其中對多種癌癥顯示出令人振奮的潛在治療效果。GB201在著名的Fierce Biotech機構評選的“2012年全球十大臨床研發階段的抗癌藥物”中位居榜首。


3.江蘇恩華藥業股份有限公司獲得美國NuvOx Pharma,LLC獨家在研產品NVX-408在中國開發與銷售等權利。


努瓦克斯公司(NuvOx)致力于開發以十二氟正戊烷(DDFP)為基礎的氧療法,用于治療人類疾病。且已經證明氧療法在治療輻射耐藥性癌癥、中風、出血性休克、手術失血、心肌梗死、創傷性腦損傷和視網膜病上的可行性。NVX-408是一種全氟正戊烷乳劑,適用于治療圍術期失血及失血性休克,部分替代血液的功能。


4.國藥一心制藥有限公司提交的普樂沙福2015年獲得臨床批件,目前正在進行招募中,臨床登記號:CTR20161069。


普樂沙福適用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)。本品系一新穎小分子CXCR4趨化因子受體阻斷劑,在多項早期研究顯示可快速有效地增加NHL和多發性骨髓瘤(MM)患者血液循環中的干細胞數。本次試驗的目的在于評估NHL患者應用重組人粒細胞集落刺激因子(G-CSF)+普樂沙福注射液進行動員是否比應用G-CSF+安慰劑進行動員更易達到CD34+細胞≥5×106/kg的目標采集數量(單采≤4天),并評估其安全性;目標入組人數:100人。



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